近日，浦东生物医药产业“首发首创”成果密集涌现：银诺医药自主研发的国家1类创新药依苏帕格鲁肽α项目斩获中国药学会科学技术奖一等奖；和黄医药授权葛兰素史克（GSK）附属公司全球开发一款 KRAS-EGFR 抗体偶联药物；君远生物自主研发的全球首个 PCR 熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市。

从“源头创新”“临床转化”再到“全球商业化”，浦东创新势能正加速向产业发展动能转化。

银诺医药：GLP-1 新药获国家级奖项认可

第二十一届中国药学会科学技术奖评审结果近日揭晓，银诺医药的《亚洲首款人源长效 GLP-1 受体激动剂依苏帕格鲁肽α研发及应用》荣获一等奖。该药是亚洲首款获批上市的人源长效 GLP-1 受体激动剂。

从早期分子构建，到 CMC 工艺开发、非临床研究、多阶段临床验证和注册申报，依苏帕格鲁肽α经历了 20余年的持续探索。去年年初，依苏帕格鲁肽α注射液在我国获批上市，适用于2型糖尿病的治疗，去年底被纳入最新版《国家医保药品目录》。

在企业研发关键期，浦东创投于2021年投资银诺医药，这也是浦东科创母基金设立后的首个生物医药直投项目。“从研发阶段到后期商业化，在浦东我们得到了全链条的支撑。”银诺医药相关负责人表示。

目前，银诺医药正在澳大利亚开展成人超重及肥胖适应症Ⅱ期临床试验；今年6月，青少年肥胖症 Ib 期临床试验获国家药品监督管理局批准，7月完成首例受试者入组。今年8月，银诺医药生产基地获得 PIC/S GMP 体系认可，将加速其在巴西及其他认可该标准的新兴市场注册与商业化。此外，公司在代谢相关脂肪性肝病、1型糖尿病等适应症上持续推进临床开发。

君远生物：全球首个检测试剂盒填补空白

药物研发之外，浦东在精准诊断领域同样实现突破。近日，君远生物自主研发的人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）获国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，成为全球首个 PCR 熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒。

该产品基于 J-STAR 领先专利技术，其中 KRAS 基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断，可满足临床指南和专家共识对结直肠癌伴随诊断的明确要求。J-STAR 采用荧光 PCR 熔解曲线技术，灵敏度可达 0.01%，兼容肿瘤组织检测及液体活检。试剂盒经严格性能验证和大量样本临床评价，与对比方法总符合率达 98.9%。

和黄医药：第三个“出海”药物落地

浦东创新药正加速走向全球。近日，和黄医药宣布与 GSK 附属公司达成独家许可协议，授予后者除中国内地、港澳台地区外的全球开发和商业化权利，涉及创新抗体靶向偶联药物候选分子 HMPL-A830。

该药物为全球首创，由高选择性 KRAS 小分子抑制剂与抗 EGFR 抗体偶联而成，旨在精准靶向 KRAS 突变高发的结直肠癌、胰腺癌和肺癌。这是和黄医药继呋喹替尼2023年出海、赛沃替尼上月完成全球三期临床后，从小分子转型大分子领域的第三个“出海”药物。

来源：浦东发布